Conocer la seroprevalencia de la población española, es decir, estimar el porcentaje de los ciudadanos que han desarrollado anticuerpos frente al nuevo coronavirus SARS-CoV-2, resulta imprescindible para la toma de decisiones de salud pública en plena pandemia de COVID-19.

Así, el Ministerio de Sanidad y el Instituto de Salud Carlos III van a poner en marcha un macroestudio para valorar esos parámetros en nuestra sociedad. Se espera que comience en los próximos días, tras un retraso en su inicio, previsto inicialmente para el próximo lunes, según explicó en rueda de prensa Fernando Simón, director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias.

En colaboración con el Instituto Nacional de Estadística (INE), han seleccionado más de 36.000 hogares españoles para que la muestra tenga participantes de todos los grupos de edad y localizaciones geográficas. De esta forma, se invitará a participar a un mínimo de 60.000 personas.

El diseño del Estudio Nacional Epidemiológico de la infección por SARS-CoV2 en España (ENE-COVID) contempla el análisis de todos los individuos que conviven en un mismo domicilio, ya que esto facilita la representatividad de la muestra, y además, puede diferenciar entre las nuevas infecciones que se producen por trasmisión comunitaria y las que se puedan producir dentro de los hogares.

Este diseño está inspirado en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para estudios de seroprevalencia frente al SARS-CoV-2.

“La seroprevalencia nos dará una imagen real de aquella población que ha pasado la infección y del grado de inmunidad colectiva presente, que es uno de los principales factores para el control de la pandemia”, explica a Sinc Alberto Delgado, jefe de Servicio de Microbiología y Parasitología del Hospital Clínico San Carlos.

Además, el ENE-COVID pretende evaluar de forma dinámica la evolución de la epidemia, para lo cual se realizarán varias visitas a los participantes para determinar si desarrollan anticuerpos a lo largo del periodo de estudio, que se espera pueda extenderse durante unas ocho semanas.

“Conocer el estatus serológico puede ayudar al desescalamiento”, añade Delgado. “No sabemos si va a ser una inmunidad a largo plazo, pero al menos sí parece proteger a corto plazo pues no está habiendo reinfecciones en países con más tiempo de evolución de la enfermedad”.

Las comunidades autónomas prestarán su colaboración para la realización del estudio, tal y como acordaron en el Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud celebrado anteayer.

Así, proporcionarán el personal sanitario para la realización del proyecto y serán las encargadas de adecuar la logística de la forma que se considere más adecuada en cada territorio, garantizando que se cumplen todos los requisitos metodológicos. El papel de los servicios de Atención Primaria será especialmente relevante a lo largo de todo el proceso.

Cuestionarios y análisis serológicos

Los participantes en el ENE-COVID se realizarán pruebas serológicas para determinar si tienen anticuerpos frente al virus. En primer lugar, se les hará un test rápido de anticuerpos en sangre por inmunocromatografía, que proporciona información para saber si la persona ha estado infectada.

Según el comunicado emitido hoy por el Ministerio de Sanidad, “esta prueba se realizará en el propio hogar o en un centro de salud, en función de la evolución de la epidemia y de las circunstancias de cada familia”.

La sensibilidad de esta prueba –que solo requiere de un pinchazo en el dedo– se estima que es superior al 80%. No obstante, dicha precisión diagnóstica se ha obtenido en grupos muy concretos de pacientes y se desconoce si puede extrapolarse al conjunto de la población.

“Por tanto, para asegurar la fiabilidad de los resultados y aplicar el máximo rigor metodológico, se ha considerado muy recomendable obtener de forma adicional muestras de sangre por venopunción (pinchazo en el brazo) en todos aquellos participantes que den su consentimiento”, explican desde el organismo.

El análisis de las muestras de suero, liderado por el Centro Nacional de Microbiología, se hará usando técnicas serológicas más sofisticadas y más precisas: “Con estas dos pruebas, que combinan diferentes niveles de precisión, se obtendrá una estimación poblacional de la presencia de anticuerpos del virus”.

Junto a estos dos estudios serológicos, los participantes responderán diferentes preguntas sobre síntomas y posibles fuentes de infección, mediante un cuestionario epidemiológico que se recogerá a través de una aplicación web para facilitar una obtención rápida de la información.

El muestreo realizado proporcionará una cohorte representativa a escala provincial, autonómica y nacional. El tamaño por provincia variará entre 900 personas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla hasta las 6.000 personas en Madrid, preservando la proporcionalidad poblacional.

Participación al azar y voluntaria

Los hogares han sido seleccionados al azar. Cada uno de ellos recibirá una llamada telefónica para informar a sus residentes sobre los objetivos del estudio ENE-COVID, solicitar su consentimiento y concertar la visita domiciliaria o la cita en el centro de salud. La participación en el estudio es voluntaria.

De cada colaborador se obtendrá la información necesaria para conocer la existencia de un diagnóstico previo de COVID-19, la presencia o antecedentes de síntomas compatibles con esta enfermedad y los principales factores de riesgo conocidos.

Entre otras medidas, se pondrá a disposición de los voluntarios una línea de atención telefónica para resolver dudas, y se contará con un documento de consentimiento informado para cada miembro del hogar –incluyendo uno orientado a menores– para que comprendan en qué consiste su participación.

Además, se ha establecido un programa de formación coordinado por la Escuela Nacional de Sanidad para el personal sanitario que realizará el estudio, y se ha elaborado con un protocolo específico de bioseguridad para proteger la salud en el trabajo de campo y de las personas participantes.