La compañía Moderna ha anunciado datos clínicos positivos provisionales tras las primeras pruebas en humanos con el ARNm-1273, su candidato a la vacuna contra el nuevo coronavirus, en el estudio de fase 1 dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de la Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos. 

Tras estos resultados, basados en los primeros 45 voluntarios que han recibido la vacuna, Moderna ha recibido autorización para iniciar en las próximas semanas un segundo ensayo clínico con 600 participantes. La compañía tiene previsto iniciar un tercer ensayo con miles de personas en julio, tras el cual podría pedir autorización para que la vacuna sea aprobada por las autoridades sanitarias.

La vacuna genera una respuesta inmunitaria tan potente como la que han experimentado de forma natural los pacientes que han logrado superar la enfermedad. Se ha comprobado, además, que quienes reciben la vacuna generan anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus.

Según un comunicado de la compañía, los datos de inmunogenicidad están disponibles actualmente para el nivel de dosis de 25 microgramos y 100 microgramos (edades entre los 18-55 años) después de dos dosis (día 43) y en el nivel de 250 microgramos (edades 18-55) después de una dosis (día 29). En concreto, se han observado aumentos de la inmunogenicidad dependientes de la dosis en los tres niveles de dosis, y entre el cebado y el refuerzo dentro de los niveles de dosis de 25 microgramos y 100 microgramos.

Niveles altos de anticuerpos

Todos los participantes en las pruebas de 18 a 55 años en los tres niveles de dosis seroconvirtieron el día 15 después de una dosis única. Asimismo, en el día 43, dos semanas después de la segunda dosis, al nivel de dosis de 25 microgramos, los niveles de anticuerpos de unión estaban en los niveles observados en sueros de convalecientes analizados en el mismo ensayo.

En el día 43, al nivel de dosis de 100 microgramos, los niveles de anticuerpos de unión excedieron signicativamente los niveles observados en sueros convalecientes. En este momento, los datos de anticuerpos neutralizantes están disponibles solo para los primeros cuatro participantes en cada una de las cohortes de nivel de dosis de 25 microgramos y 100 microgramos. De acuerdo con los datos de anticuerpos de unión, la vacunación de ARNm-1273 provocó anticuerpos neutralizantes del coronavirus en los ocho participantes, medidos por ensayos de neutralización por reducción de placa (PRNT) contra el SARS-CoV-2 vivo.

Los niveles de anticuerpos neutralizantes en el día 43 estaban por encima de los niveles generalmente observados en sueros convalecientes. "Estos datos provisionales de la fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 microgramos", han dicho los expertos.