Un total de 2.008 productos homeopáticos han sido validados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras un procedimiento que inició el Ministerio de Sanidad con Dolors Monserrat y que han continuado Carmen Montón y ahora Luisa Carcedo. Con esta validación optan a seguir en el mercado. El resto, sin embargo, tendrán que ser retirados de forma inmediata. Se calcula que hay entre 14.000 y 19.000 de estos productos en el mercado español.

La AEMPS acaba de publicar la lista de medicamentos homeopáticos que han comunicado su intención de adecuarse a la nueva regulación y cumplen los requisitos establecidos para solicitar la autorización de comercialización. Con esto, dan el primer paso hacia su regulación completa, pero aún no están aprobados. Seis meses después de que se publicara la orden que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, este martes el Boletín Oficial del Estado (BOE) publica el anexo con los fármacos que pueden iniciar la solicitud de autorización, el calendario para dicha presentación y, finalmente, la orden de retirada del mercado de aquellos medicamentos homeopáticos que no figuran en el anexo.

De ellos, 1.996 se han comunicado como productos sin indicación terapéutica y 12 solicitan ser presentados como medicamentos con indicación terapéutica, es decir, que tienen utilidad en alguna dolencia o enfermedad.

Las compañías titulares de los productos que deben ser retirados de la venta podrán interponer un recurso potestativo de reposición, ante la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la presente resolución.

Entre los requisitos iniciales para ser evaluados por la AEMPS se pedía que comunicaran si el medicamento homeopático reivindica indicación terapéutica o si se solicitará como 'sin indicaciones terapéuticas'; las condiciones de prescripción y dispensación propuestas; la composición cualitativa y cuantitativa. Se requiere la declaración completa y detallada de los componentes activos del medicamento, así como la declaración de los excipientes. Asimismo, si alguna de las cepas de origen son 'nosodes', es decir son productos patológicos de origen humano o animal, así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.

También debían informar su forma farmacéutica, la vía de administración, e indicar si el medicamento homeopático está autorizado en algún país de la Unión Europea, con especificación de cuál y de la fecha en la que fue autorizado y registrado. Una vez llegada esta comunicación, la AEMPS daba otros tres meses para dictar una resolución, la que se ha publicado este martes en el BOE.

Calendario con siete fases

Ahora, la AEMPS establece un calendario formado por siete periodos, empezando el primero ayer 1 de noviembre, y finalizando el último periodo el 30 de abril de 2022, para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que figuran en el anexo I soliciten la correspondiente autorización de comercialización.

El primer periodo establece la presentación del dossier desde el 1 de noviembre de 2018 al 30 de abril de 2019 para los productos con indicación terapéutica o productos cuya vía de administración sea inyectable; y el segundo periodo va desde el 1 de mayo de 2019 al 30 de octubre de 2019 para productos presentes de origen biológico, entendiendo como tal constituidos con cepas obtenidas de fuentes biológicas tales como células vivas u organismos (humanos, animales y microorganismos tales como bacterias o levaduras) y que no estén incluidos en el primer periodo.

El tercer periodo, que va desde el 31 de octubre de 2019 al 30 de abril de 2020, es para aquellos que están constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre 'Abies nigra' y 'Capsicum annuum', y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores; el cuarto, del 1 de mayo de 2020 al 30 de octubre de 2020, para aquellos constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre 'Carbo animalis' y 'Hieracium pilosella', y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores; mientras, el quinto periodo, que va desde el 31 de octubre de 2020 al 30 de abril de 2021, para los constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre 'Histaminum' y 'Platina', y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.

Finalmente, los dos últimos periodos van: el sexto, del 1 de mayo de 2021 al 30 de octubre de 2021, para productos constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre 'Plumbum aceticum' y 'Zizia aurea', y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores; y el séptimo periodo para la presentación del dossier se establece desde el 31 de octubre de 2021 al 30 de abril de 2022. y será para los productos presentes en el anexo I constituidos por varias cepas y no incluidos en los periodos primero o segundo. La orden advierte de que, de no presentarse dicha solicitud de autorización de comercialización en el plazo establecido al efecto, no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado.