Un gran ensayo de fase III con miles de voluntarios de la vacuna experimental contra la covid-19, desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, ha sido suspendido debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante del Reino Unido, tal y como ha informado la multinacional farmacéutica a la agencia de noticias de noticias médicas estadounidense STAT. 

Esta candidata es una de las más avanzadas entre las 179 vacunas en proceso de desarrollo en el mundo, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). De hecho, España anunció el pasado mes de agosto que iba a adquirir 30 millones de dosis de la vacuna de Oxford de las 300 millones de unidades que la UE compró para los países miembros. La compra se materializaría “una vez que demostrara ser segura y eficaz”, aclaró la institución europea.

Un portavoz de AstraZeneca señaló ayer en un comunicado enviado a STAT que el “proceso de revisión estándar de la compañía ha provocado la parada en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por un comité independiente”.

La farmacéutica dijo también que está trabajando para acelerar la revisión de este evento único y así minimizar cualquier impacto potencial en el calendario del ensayo. “Esta es una acción rutinaria que ocurre siempre que se detecta una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”, subrayó.

Por el momento, no se ha detallado la naturaleza de la enfermedad del participante en Reino Unido, aunque se espera que se recupere, señala STAT.

Efectos de la suspensión en otros ensayos clínicos

 

Sin embargo, según informa The New York Times, que cita a una persona próxima al estudio, el motivo de la interrupción se debe a que se descubrió que uno de los participantes del ensayo de Reino Unido padecía mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta a la médula espinal y que suele ser provocado por infecciones virales. Pero este diario señala que no está claro si esta reacción está relacionada con la vacunación.

Además, STAT indica que la suspensión de las pruebas está afectando también a los ensayos clínicos que están llevando a cabo otros fabricantes de vacunas, que ahora buscan signos de reacciones similares.

Según comenta a SINC Mercedes Jiménez Sarmiento, bioquímica de Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC), “la aparición de una enfermedad en uno solo de los voluntarios es suficiente motivo para paralizar el ensayo hasta que se analicen las causas y se discrimine si es debida a la administración de la vacuna o por antecedentes previos del voluntario. Ante todo, debe primar la seguridad y transparencia”, destaca.

Los expertos opinan que la interrupción de los ensayos, tras un posible caso de reacción adversa grave, supone una garantía de que se está trabajando en una vacuna segura.

La candidata contra la covid-19 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca ha superado con éxito las fases I y II de ensayos clínicos y demostró seguridad y una fuerte respuesta inmunitaria en esas etapas con unos 1.000 voluntarios sanos. Los resultados se publicaron en julio en la revista The Lancet. Ahora en la fase III se estaba probando su eficacia con 30.000 participantes en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Esta vacuna experimental está hecha a partir de una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus), que causa infecciones en los chimpancés y que ha sido modificado genéticamente de manera que es imposible que se replique en humanos. El prototipo ha sido rediseñado para contener la proteína S (del inglés spike, espícula), presente en el coronavirus y que le da su característico aspecto de punta y corona en la superficie.

Los investigadores esperan que la vacuna, al presentar dicha proteína a nuestras células inmunitarias, pueda inducir la producción de anticuerpos específicos.