La empresa de biotecnología alemana BioNTech y la farmacéutica estadounidense Pfizer anunciaron el lunes los primeros resultados prometedores de su ensayo clínico de fase 3 para una vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la covid-19.
Estos primeros resultados son lo que se conoce como “análisis intermedio”. Es una mirada temprana a los datos antes de que se complete un estudio, para comprender si hay alguna indicación de si la vacuna podría funcionar.
Actualmente, este ensayo ha inscrito a 43.538 voluntarios, dando a la mitad de los voluntarios dos dosis de la vacuna y a la otra mitad dos dosis de un placebo. Estos voluntarios luego continuaron con sus vidas normales, pero fueron monitorizados para detectar cualquier síntoma de covid-19, con pruebas que tienen que ser confirmadas.
El análisis de 94 voluntarios sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, sugiere que tiene una eficacia de más del 90%.
Esto significa que si se suministrara a diez personas que se iban a enfermar por covid-19, solo una de cada diez se enfermaría.
¿Tenemos motivos para la esperanza?
Aún faltan datos. La noticia procede de un comunicado de prensa y los datos no se han sometido a una “revisión por pares” a través de una publicación científica, aunque han sido evaluados por una junta de seguimiento independiente.
El estudio tampoco estará completo hasta que 164 voluntarios hayan confirmado que tienen covid-19 y, por lo tanto, la estimación de la eficacia puede cambiar.
Finalmente, los voluntarios deben ser monitorizados durante un período de tiempo definido después de la vacunación para detectar cualquier efecto secundario y esto debe completarse.
También quedan preguntas importantes. No está claro cuánto durará la protección, ya que este estudio solo ha estado en marcha durante tres meses. No está claro si esta vacuna protege contra síntomas graves o si funcionará igual frente a todos. Por ejemplo, un ensayo clínico de fase 1 con esta vacuna mostró que las respuestas inmunitarias eran más bajas en las personas mayores.
Pero la eficacia del 90% es sorprendente. Para dar un poco de contexto, la FDA (la agencia del medicamento estadounidense) indicó que autorizaría una vacuna contra el SARS-CoV-2 con una eficacia del 50%. La vacuna contra la gripe a menudo proporciona alrededor del 60% de eficacia y la vacuna contra las paperas, que actualmente es la más rápida jamás fabricada (en cuatro años), proporciona alrededor del 88% de eficacia.
La vacuna BioNTech / Pfizer podría superar eso, después de solo nueve meses de desarrollo. Este nivel de eficacia significa que la transmisión del virus podría controlarse de manera muy eficaz.
Eso entusiasma a la comunidad de investigadores. Es un buen augurio para otras vacunas que se están probando actualmente para el SARS-CoV-2 y podríamos terminar con varias vacunas exitosas. Esto sería genial porque algunas podrían funcionar mejor en ciertas poblaciones, como las personas mayores.
También se podrían fabricar varias vacunas utilizando las infraestructuras ya existentes, lo que aceleraría la distribución de vacunas.
Producir ARNm a escala comercial
La vacuna BioNTech/Pfizer es lo que se llama una vacuna de ARNm
Como explica este artículo de la profesora Archa Fox, experta en biología celular molecular de la Universidad de Australia Occidental:
Las vacunas de ARNm son moléculas recubiertas de ARNm, similares al ADN, que llevan las instrucciones para producir una proteína viral.
Después de la inyección en el músculo, las células absorben el ARNm. Los ribosomas, las fábricas de proteínas de la célula, leen las instrucciones del ARNm y producen la proteína viral. Estas nuevas proteínas se exportan desde las células y el resto del proceso de inmunización es idéntico al de otras vacunas: nuestro sistema inmunológico genera una respuesta al reconocer las proteínas como extrañas y desarrollar anticuerpos contra ellas. Un problema para muchos países es que todavía no pueden fabricar vacunas de ARNm.
Por ejemplo, el gobierno australiano tiene un acuerdo para diez millones de dosis de la vacuna BioNTech/Pfizer. Dado que esta vacuna requiere dos dosis, este acuerdo es suficiente para cinco millones de australianos. No está claro cuánto tiempo pasará hasta que una vacuna esté ampliamente disponible, pero es posible que escuchemos más sobre esto en las próximas semanas y meses.
La vacuna requiere almacenamiento a una temperatura por debajo de -60 ℃. Sin duda, esto será un desafío para el transporte y la distribución, aunque no un imposible. Una solución a este problema es establecer centros de vacunación para implementar la vacuna una vez que esté disponible. En una sesión informativa de Pfizer, la compañía dijo que utilizará estrategias de envío a temperaturas ultrabajas y que la vacuna se puede distribuir en “hielo seco”.